11月6日，百时美施贵宝（BMS）向外公布欧盟委员会（EC）现已批准纳武单抗(opdivo，nivolumab)和伊匹单抗(Yervoy，Ipilimumab) （O+Y）的双重免疫疗法作为首次含铂化疗2个周期的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案。Fxe帝国网站管理系统
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该方案是EC批准的基于非小细胞肺癌治疗的首个双重免疫疗法，也成为继转移性黑素瘤和晚期肾细胞癌之后，在欧盟获批的以“O+Y”为基础治疗方案的第三个适应症。
除欧盟外，在包括美国在内的11个国家/地区都已经批准了“O+Y”与两个化疗周期的组合用于转移性NSCLC患者的一线治疗。
该项审核批准是基于III期CheckMate -9LA临床试验结果做出的。在不含EGFR和ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者中，无论PD-L1表达水平如何，同时进行两个化疗周期的“O+Y”双免疫疗法后，患者获得了具有临床意义的整体生存获益。
CheckMate -9LA是一项开放性，多中心，随机的III期临床试验，评估了opdivo（360 mg Q3W）加Yervoy（1 mg / kg Q6W）结合化疗（两个周期）与单独进行化疗(如果符合条件，可选择培美曲联合维持治疗，最多4个周期) 用于无论PD-L1的表达水平和组织学变化如何的转移性NSCLC患者一线治疗方案的可行性和安全性。
在CheckMate -9LA试验中，一项针对OS的最小随访时间为8.1个月的中期分析显示：
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与单纯化疗相比，O+Y联合化疗可降低31%的死亡风险[危险比(HR): 0.69;置信区间(CI): 0.55 ~ 0.87; p = 0.0006)；Fxe帝国网站管理系统
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联合化疗的中位PFS为6.8个月，而单独化疗的中位PFS为5.0个月(HR: 0.70; 97.48% CI: 0.57 ~ 0.86; p = 0.0001)；Fxe帝国网站管理系统
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与单纯化疗相比，接受2个周期化疗的O+Y联合治疗方案的ORR显著升高:38% vs. 25% (p=0.0003);Fxe帝国网站管理系统
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随后的分析显示，与单纯化疗相比，最小随访时间为12.7个月的OS持续改善(HR: 0.66; 95% CI: 0.55~0.80)。Fxe帝国网站管理系统
在接受O+Y两个周期化疗的患者中，观察到的大多数不良反应为轻度到中度。47%的患者发生了3级或4级治疗相关的不良事件。最常见的不良反应是疲劳(36%)、恶心(26%)、皮疹(25%)、腹泻(20%)、瘙痒(18%)、食欲减退(16%)、甲状腺功能减退(15%)和呕吐(13%)。
参考来源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) with Two Cycles of Chemotherapy for First-Line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
